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浙江农妇接受韩国药物实验 连服七年后惨死[图]

2005年4月6日 04:30

韩国人参丸风波:跨国药物试验和农妇之死(图)

跨国药物试验和一个农妇的死亡

 

韩国人参丸风波:跨国药物试验和农妇之死(图)

跨国药物试验和一个农妇的死亡

 

韩国人参丸风波:跨国药物试验和农妇之死(图)

跨国药物试验和一个农妇的死亡

    母亲、人参、试药、知情权、诉讼……39岁的叶沈明怎么也没有想到,他7年来的生活竟可以用这几个看似毫无联系的词汇来简单概括。

  叶沈明是浙江省海宁市马桥镇的一位普通农民。1998年至2001年,叶的母亲沈新连作为“试药人”参与了海宁市肿瘤防治研究所主持的人参防治大肠癌的药物试验,这一试验是韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作研究项目。

  2004年2月,沈新连患尿毒症去世。 叶沈明开始怀疑,母亲的死是不是和几年前的那次试药有关系。最终,他将负责药物试验的有关单位告上了法庭。

  “我打这场官司,不仅仅是为我母亲讨回公道,更想向仍在利用不知情的农民试药的国内外机构发出警告,农民不是他们任意试药的小白鼠!”叶沈明面前的方桌上,摊着一大堆申诉材料。而在桌子靠墙的一侧,摆放着母亲沈新连的遗像,遗像上的老人,一头乱发,双目圆睁。

  天上掉下来的好事

  在一张纸上按下手印,韩国来的人参丸,免费吃三年,沈新连高兴得以为是“政府关心农村老人”。

  1998年10月的一天,沈新连突然接到海宁市马桥卫生院的通知,去医院体检。

  “现在有一个极好的机会,可以免费给你吃人参,服用后你的大肠息肉能够缩小甚至消失,不要错过机会呀。”在马桥卫生院,一位不认识的医生对体检后的沈新连说。

  海宁市属于大肠癌高发地区,1978年~1980年曾在全市范围内做过大肠癌普查。在普查中,沈新连被查出患有腺瘤性大肠息肉,容易导致癌变。

  这是天上掉下来的好事呀,沈新连没有多想,就答应了。

  于是,医生马上递过一张纸,“如果你想吃人参,就在上面签字吧。”

  沈是文盲,连自己的名字都不会写,更加不知道那张纸上写的是什么,她就按了手印。

  回到家,沈新连很高兴。“一进门就说,毛主席又回来了,政府关心农村老人,免费发放价值3900多元的人参,正好轮到她了,而且可以连续吃3年。“叶沈明回忆道,”我想看看到底是怎么回事,但是母亲说那张纸按手印后被收回了。”

  从那时开始,沈新连每周日去一次马桥卫生院,在医生的监护下,服用两粒人参丸。

  “由于到卫生院的路太远,后来就到我这里服药了。”马桥卫生院柏士卫生所的顾金奎医生告诉记者。“每次服用后,他们都必须在一张纸上按手印。我也只知道他们服用的是人参丸,具体什么成分一点儿都不清楚,只听说是从韩国运过来的。”

  死亡之旅

  先是血压居高不下,然后出鼻血、肾脏衰竭继而死亡,家人开始联想起那些人参丸。

  到了1999年7月,沈新连突然感到头痛、头晕。检查的结果是高血压,血压在180mmp左右。

  “母亲开始服用降压药调整血压。但是不知道为什么,血压还是越来越高,而且非常不稳定。”叶沈明说。

  2000年5月,沈新连的血压已经高到了200mmp以上,叶沈明觉得不能再拖了,就带了母亲到海宁市人民医院就诊。“查来查去,就是高血压,也没有其他病。”

  从海宁市人民医院回来后的一天,叶沈明下班回来,发现母亲竟然跌倒在地上,手抖得非常厉害,一个劲地说头晕。叶沈明马上给沈新连量了血压,结果令他惊呆了:收缩压230mmp!

  这时候,叶沈明隐约觉得,母亲的血压居高不下,和每周服用的人参丸或许有某种关系。

  他们找到了顾金奎,顾找了当时的马桥卫生院院长林雪松。林雪松最后找到了海宁市肿瘤防治研究所所长沈永洲。

  “‘人参预防大肠癌研究’其实是由韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所于1997年合作立项的,韩方负责总设计。1998年吸收我们参与实施,所以人参丸的成分到底是什么,我也不清楚,我们只负责给项目找实验者。”2005年3月19日,沈永洲告诉记者,“林雪松打电话说有人服用后血压高,我就让她停服一次看看情况。如果停服后血压还是没有下降,说明和人参丸没有关系。”

  停药一次后,沈新连测血压是180mmp,并没有明显的下降。

  “估计血压高不是人参丸的问题,你继续吃吧。”顾金奎和沈永洲电话联系后,转达了肿瘤防治研究所的意思。

  沈新连就再也没有多想,在接下来的1年中,她还是一次不误地服用人参丸,直到2001年期满为止。

  2002年3月,沈新连已经不能干农活了。“吃饭的时候,连手里的碗都会突然掉下来。还经常出鼻血,很多次早上起来,嘴里都是淤积的鼻血。”

  虽然3年过去了,回忆母亲当时的情况,叶沈明依然很痛苦。他从灶台上一堆瓶子里面找出一个积满灰尘的玻璃瓶:“这瓶蜂蜜就是我当时买来给她吃的,她便秘非常厉害,据说吃蜂蜜有效。但谁知道一瓶蜂蜜还没吃完,她就去世了。”

  在被病痛折磨了2年多后,沈新连的肾脏彻底坏死,肾功能衰竭、尿毒症。2004年2月23日,沈新连离开了人世。死时64岁。

  打官司,一审败诉

  全海宁共有500多人参与,为什么其他人没有这样的问题呢?被告辩称,沈新连之死与试药无关。

  让叶沈明确信母亲的死和人参丸有关系的,是第三次住院期间和一位张姓医生的谈话。

  “我母亲为什么会得尿毒症的?”

  “主要是血压长期过高,得不到有效控制。”

  “之前她服用了3年的人参丸,是不是有关系?”

  “血压这么高,服人参肯定不好,你应该去找他们。”

  一番话让叶沈明顿觉醍醐灌顶,他辗转找到了海宁市肿瘤防治研究所。

  “我们也不知道人参丸里面到底是什么,只有韩国人才知道,每次药丸都是从韩国空运过来的。”沈永洲告诉叶沈明。“而且我们与你母亲签有协议书,她是自愿服药,没有人强迫她。”

  一气之下,叶沈明将海宁市中医院(海宁市肿瘤防治研究所于2000年10月并入中医院)告上了法庭。

  但判决让叶沈明非常失望。法院认为“人参防治大肠癌研究项目”是经过有关部门立项审批的,属于正常的研究活动。沈新连在服参过程中怀疑其高血压与服参有关并向研究所反映时,研究所采取了相应的措施,尽了自己的义务。而在此后的服参过程中,沈新连也没有向研究所反映有不良的反应。沈死亡后,家人也没有向有关部门要求进行尸检。因此法院认为,造成沈新连服参与死亡间的因果关系无法查明,过错在于原告叶沈明一方,判定叶沈明败诉。

  “韩方负责人、韩国抗癌协会会长尹铎俅教授之前已经在动物身上做过多次实验,这次人体实验是在中国、泰国等地同时开展的。”沈永洲拿出一本发黄的册子,上面有尹铎俅用英文发表的论文。“需要说明的是,沈新连的高血压是由尿毒症导致的,尿毒症是因,高血压是果,而且她的高血压有6年多了,服用前就有。”

  沈永洲介绍说,试验分两批,全海宁共有500多人参与,“为什么其他人没有这样的问题呢?”

  在法庭上,作为被告的海宁市中医院是这样辩称的:“‘人参预防大肠癌研究项目’是一种试验性的科学研究活动,不是针对疾病的治疗活动。人参属保健品,定期服用微量人参不会引起慢性肾功能不全和肾性高血压,更不会引起尿毒症。从原告提供的病历看,沈新连早在1996年就患有高血压,也就是在服用参丸之前就患有高血压,这就排除了沈患高血压与服用人参之间的因果关系。且人参对人体循环系统的影响具有双向调节功能,适量服用,对不正常血压具有调节作用。研究对象的服用剂量每周为0.4克,仅为常用剂量最低限的10%,因此,如此微量人参,对人体血压的影响几乎为零。沈新连患慢性肾炎系自身疾病引起,与服用微量人参没有关系。”

  沈永洲同时向记者承认,自己只知道药丸是“韩国产的别直参”,其他情况不清楚。

  服药试验的三大疑点

  此试验是否合法?试验方明知沈新连血压偏高为何还让她吃人参丸?为何没有严格的跟踪检查?

  叶沈明一直认为母亲的死有三大疑点:一、这个试验是否合法?二、试验方为什么明知沈新连血压偏高还让她吃人参丸?三、既然是做试验,应该对试验对象进行严格的跟踪检查,可实际上在三年中,韩国人只来过2次,每次抽了几毫升血样后就再没有其他消息。

  “任何涉及到人体试验的项目,都必须经过国家级的药品监督管理局批准,1999年前由卫生部批,否则是非法的。”3月28日下午,中山大学国家药品临床研究基地副主任、中山大学附属肿瘤医院鼻咽癌科主任洪明晃教授听完记者介绍后,明确地说。

  随后,记者电话联系了卫生部规划处,询问该项目是否经过批准。规划处表示,如果经批准的话,所有研究资料,包括药的具体成分、含量都可以在档案中找到。记者报上了肿瘤研究所提供的合同编号,卫生部的反馈是“在档案中查不到。即使批过,如果是国家八五计划项目,到1998年也已经过期了。”

  “如果是正规的试验,应该还有由受试者和研究者共同签署的知情同意书,一式两份。”洪明晃说。

  但叶沈明压根儿就没有见到过什么“同意书”。为了打官司,他多次去海宁市肿瘤防治研究所索要,而肿瘤所的答复是:“原来管档案的人,和单位有意见已经退休了。档案现在拿不到。”

  多次交涉后,肿瘤所提供给叶沈明一份《参与人参预防胃癌研究项目同意书》。“大肠癌试验签的同意书内容和胃癌的几乎一样。”沈永洲告诉叶沈明。

  记者看到,同意书上明确写着:“常见的不良反应有:高血压在服用过程中血压轻度上升,个别病例可流鼻血、失眠、便秘等,发生这些不良反应者及时与本研究小组联系,以便处理。”

  “我从没见过这张表格。每次发药后,只是让他们在一张跟踪卡上按手印。”当记者向顾金奎出示《人参停服登记表》时,他如此表示。

  那么人参对血压究竟有没有影响呢?记者采访了浙江医院副院长、心脑血管专家严静,他认为人参对不正常血压的确有双向调节作用,但是这种调节作用因人而异,并不绝对。

  “我们曾向研究所反映,但他们只是让停一次药后,简单测量了一下血压即断定血压升高与服参药没有关系,太轻率了。”叶沈明说。

  试药者:我的知情权在哪里?

  叶沈明反复说一句话:“我们老百姓到底对‘试药’有多少知情权?谁又来保障试药人的利益?”

  由于沈新连已去世,无法确知当时她在《参与人参预防大肠癌研究项目同意书》上按下自己手印时是否真的已被告知相关注意事项,但是,在整个采访中,叶沈明反复说一句话:“我们老百姓到底对‘试药’有多少知情权?谁又来保障试药人的利益?”

  3月19日下午,记者在海宁市人民医院住院部辗转找到了另一位“试药人”沈小妹。她在沈新连之后一期试药。

  “直到沈新连死了,我才意识到我们都在被当作试验品。”沈小妹很生气。“如果一开始就知道做试验,我怎么也不会同意的。”

  据沈小妹回忆,当时在马桥卫生院检查时,林雪松对他们说,这个吃人参的好事情,全国选了浙江,浙江选了海宁,海宁选了马桥,马桥就选了你们几个,运气多好呀!

  “我以为是政府关心农村老人,这样的机会不能错过。但他们特意提醒,高血压患者不能吃,吃了也没有效果。”沈小妹说。

  在整整三年中,沈小妹不知道究竟是哪个机构给她服药,也不知道自己每周吃的到底是什么。在“政府福利”的想象中,她心存感激地服用了三年。

  但是三年中,她的病情并没有好转,其间又动了两次手术。

  而“外国专家”也只见了两次:“一次是中间来给我们抽血化验。还有一次就是结束后给我拍照,让我手里拿黄豆、蚕豆、菜籽、黄瓜等,至于具体什么目的,我一点儿都不知道。”

  叶沈明也颇为不解,“我母亲是文盲,连自己的名字都不认识,怎么会懂协议书呢?”

  而据洪明晃教授介绍,《知情同意书》必须要做到“通俗易懂、内容符合要求、给受试者必要的介绍,告诉他做什么试验、试验的风险和收益是什么,让受试者在安静宽松的环境中有充分的思考时间后签字。”

  此外,伦理委员会也是保障受试者权益的一项重要措施。按照《药物临床试验质量管理规范》,“为保障临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。”

  但是,在浙江采访“沈新连试药事件”的几天中,记者没有从任何方面听说过有“伦理委员会”这一组织。

  跨国药物试验的法律边界

  国外医药巨头纷纷瞄准中国进行药物实验,而我国在新药临床试验方面缺乏第三方的强有力监督。

  近年来,“非法违规试药”屡见不鲜。据有关方面统计,我国每年有800多种新药进行人体试验,其中基本是以国外新药为主。目前有60多家跨国企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验,直接参与人员数万人,如果算上大面积的采样对象,至少在50万人以上。

  一个典型的例子是,2003年,美国病毒基因公司与中国疾病预防控制中心、性病艾滋病预防控制中心、地坛医院合作进行人体药物实验。当一批来自河南的艾滋病患者在没有充分知情参与试药“出了人命”之后,中国药监部门表态:美国病毒基因公司的艾滋病防治药物没有经过批准就进行临床试药,是非法的。而据预测,如果该药试验顺利通过、药品得以获准上市,预期市场收益在100亿美元以上。

  国外的医药巨头纷纷瞄准中国的原因在于:在美国进行试药风险极高,甚至可以追溯20年以前的临床试验事故,赔偿可以达到数千万美元。而北京地坛医院来自河南的艾滋病试药者的“要求”只是:10元人民币一天的误工补助,甚至是一只母鸡或一斤鸡蛋。而在韩方给沈新连的试药中,受试者完全没有酬劳。另一个好处就是,中国病人许多都是贫困者,体内没有其他药物成分,可以取得最理想的试药效果。

  事实上,为了规范试药,早在上世纪90年代初,世界卫生组织就制定了《药品临床试验规范指导原则》。1998年3月我国参照这一原则制定了《药品临床试验管理规范》并于1999年底正式公布,2003年9月1日又重新改版,更名为《药物临床试验治疗管理规范》(简称GCP)。

  “GCP实施以来,一个最主要的趋势就是越来越注重对受试者权益的保护。”洪明晃说。

  而对受试者的保护,正是通过伦理委员会和知情同意书。洪明晃解释说,首先,研究者必须与受试者签订知情同意书。不允许受试者在毫不知情的情况下参加试验,或者被强制要求参加试验。受试者在开始试验之前必须对整个试验进行详细的了解。其次,GCP特别强调伦理委员会的作用。在实施GCP过程中,伦理委员会将在确保受试者的安全、健康以及权益方面起到关键的作用。

  尽管如此,专家们也承认,临床试验在实际操作中尚不能保证百分百规范,问题的关键在于我国新药临床试验缺乏第三方的强有力监督。

  “类似沈新连的事件原本完全可以避免。现在缺少的不是规范,而是规范的执行。严格按照规则来做,既是对受试者的保护,也是对医生和研究者的保护。”洪明晃说。

  农妇沈新连的最后几年

  从1998年10月开始,沈新连在当地卫生院医生的监护下,每周免费服用两粒人参丸。她并不知道,这是韩国一家机构进行的药物试验。

  到了1999年7月,沈新连突然感到头痛、头晕,检查的结果是高血压。但医生否认了高血压与人参丸的关系,于是她仍旧一次不误地服用人参丸,直到2001年三年试验期满。

  2002年3月,沈新连已经不能干农活了。“吃饭的时候,连手里的碗都会突然掉下来。还经常出鼻血,很多次早上起来,嘴里都是淤积的鼻血。”

  2004年2月23日,在被病痛折磨了2年多后,沈新连的肾脏彻底坏死,肾功能衰竭、尿毒症,离开了人世。


选稿:施烨剑    来源:南方都市报  作者:陶建杰  
 
 

 
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